激光器FDA注册亚马逊测试报告要求

亚马逊平台激光产品FDA检测标准及要求

1.激光产品FDA认证的标准？检测项目？

美国承认两套激光产品标准。一套是完全的美国本土标准21CFR1040.10和21CFR1040.11. 另一套是这两个美国本土标准结合国际标准IEC60825. 两套标准的控制理念是一致的，但具体测量方法和评价标准不一样。有可能出现满足一套标准，却不满足另一套标准的情况。如果根据21CFR1040.10和21CFR1040.11，激光等级分为Class I, Class IIa，Class II，Class IIIa， Class IIIb，Class IV。如果根据IEC60825, 激光等级分为Class 1, Class 1C, Class 1M, Class 2, Class 2M, Class 3R, Class 3B, Class 4检测项目主要是激光功率以及检测产品的结构、标签和说明书。根据激光功率还可以计算出不同的参数，把这些参数同标准进行对比，看是否符合要求。不同激光等级的产品的要求是不同的。厂家可以根据具体情况，自由选择使用哪套标准。

2.激光产品FDA认证需要注意什么？

厂家需要保证生产出来的每一个产品都满足FDA的要求，不是一个产品测试合格就万事大吉。这就需要厂家有检测仪器和质量控制体系。FDA会不定期在市场上抽查，如果产品不合格，会被加进黑名单，禁止销售。要想从黑名单中移除，就需要复杂的流程。